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[속보]'독감백신' 무료접종 12일 재개…"문제없다 판단, 75만도스는 수거"
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[속보]'독감백신' 무료접종 12일 재개…"문제없다 판단, 75만도스는 수거"
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  • 승인 2020.10.06 17:42
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정은경 질병관리청장./뉴스1 © News1 장수영 기자
정은경 질병관리청장./뉴스1 © News1 장수영 기자

상온노출 의심으로 무료접종이 중단된 '독감백신'에 대한 정부의 품질검증 결과, 안전성과 효력 등 품질에 문제가 없는 것으로 결론이 났습니다. 다만 전문가 검토를 거쳐 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신 75만도스에 대해선 보수적으로 접근해 수거조치를 결정했습니다.

정은경 질병관리청장은 6일 오후 '인플루엔자 백신 유통조사 및 품질평가 결과' 발표를 통해 "질병청과 식품의약품안전처는 배송, 운송 과정에서 상온에 노출된 정도와 시간을 고려할 때 백신 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다"며 "예방접종전문위원회 심의를 거쳐 구체적인 계획을 수립한 뒤 12일쯤 (무료접종을) 재개할 계획"이라고 밝혔습니다.
 

정부는 지난달 21일 만13~18세와 62세 이상자들에 대한 무료접종용 독감백신 물량 중 일부가 적정온도인 2~8도가 아닌 상온에 노출된 것으로 신고를 받고 이들 연령대에 대한 접종을 일시 중단한 바 있습니다. 해당 유통사는 신성약품으로 컨소시움 업체인 디엘팜이 유통한 물량까지 총 578만도스가 조사 대상이었습니다. 이 중 배송되지 않은 39만도스는 제외돼 정부는 총 539만도스를 대상으로 표본 품질검증을 진행해왔습니다.

질병청과 식약처의 조사 범위는 △백신 유통 과정에서 기준온도(2∼8도)가 얼마나 유지됐는지(콜드체인) △배송된 백신은 안전하고 유효한지 품질을 검사 △공급된 백신이 어떤 온도에서 얼마나 오래 품질을 유지하는지 안정성 시험입니다.

해당 백신들은 조달 계약업체인 신성약품과 디엘팜의로 출하된 뒤 냉장창고에서 1톤 냉장차량으로 접종기관(의료기관)에 배송되거나, 11톤 냉장트럭을 통해 물류센터 등 거점으로 이동해 1톤 냉장트럭으로 분배된 뒤 접종기관으로 배송되는 체계입니다.

신성약품·디엘팜에서의 보관 과정은 적정온도가 유지된 것으로 확인됐습니다.  다만 호남지역으로 이동한 일부 11톤 차량이 야외 주차장 바닥에 백신을 내려두고 1톤 차량으로 배분한 사실이 드러났습니다.

해당기간 1톤・11톤 차량의 운송횟수는 391회이며 잠시라도 2~8도를 벗어난 운송회수는 196회입니다. 기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분이며, 11톤 냉장차량은 평균 1.1∼14.4도, 1톤 냉장차량은 0.8∼11.8도의 온도 분포를 보였습니다. 일부 차량은 운송 중에 일부 시간이 0도 미만 온도로 내려간 사례도 확인됐습니다.

기준을 벗어난 운송시간은 11톤과 1톤 차량의 기록을 합산하였을 때 대부분(80%)이 3시간 이내였으나, 1톤 차량 1건은 적정온도를 800분간 벗어난 것으로 나타났습니다.

식약처는 조달계약업체가 공급한 8개 제품(제조7, 수입1)에 대한 품질평가를 실시했습니다. 인플루엔자 백신의 시험 항목은 효과를 확인하는 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하는 발열반응시험 등 총 7~9개 항목입니다. 시험기간은 무균시험이 14일로 가장 길며 그 외 시험은 항목별로 1일 내지 2일이 소요됩니다. 

신고된 상온 노출 의심 제품 등에 대해 광주, 전북, 전주, 충남 계룡, 서울 양천, 서울 구로 등 5개 지역에서 2품목 750도즈를 수거해 국가출하승인 전 항목을 검사한 결과, 무균시험을 포함하여 전 항목 적합 판정을 받았습니다.

추가로 콜드체인 점검결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대해 9개 지역에서 3품목 1,350도즈를 수거해서 검사한 결과도 모두 적합했습니다.

안전성 시험도 8품목 모두 25도, 24시간 이상의 조건에서 품질이 유지되는 것을 확인했습니다.

다만 독감 백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가 지적에 따라 운송차량 온도기록지상 0도미만 조건에 노출된 것이 확인된 일부 물량은 수거 조치하기로 했다. 해당 물량은 27만도스입니다.

아울러 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(800분, 2천도스), 개별 운송되어 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량(3만 도즈) 등 총 48만 도즈에 대해서 조속히 수거하기로 했습니다.

lys@news1.kr


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